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發達國家化學品良好實驗室監管實踐

發達國家化學品良好實驗室監管實踐

出版社：中國環境出版社出版時間：2018-01-01
開本： 16開 頁數： 288
本類榜單：自然科學銷量榜
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發達國家化學品良好實驗室監管實踐 版權信息

發達國家化學品良好實驗室監管實踐 本書特色

　良好實驗室規范是一個龐大繁復的系統，對管理組織、技術水平、人員能力、信息安全等方面有嚴格細致的要求。多年來，美國、英國、瑞士、德國、日本、OECD等發達國家和組織不斷探索和完善國家GLP監管體系，陸續發布了監管程序、檢查規范、指南手冊等法規和配套文件，不僅為監管機構實施監督檢查提供了便利，也為測試機構的GLP規范化運行提供了指導和幫助。
　　《發達國家化學品良好實驗室監管實踐》以GLP體系的監督管理為視角，介紹了發達國家和組織的GLP管理法規、監管體系和程序文件，解讀了GLP體系下計算機化系統的管理和驗證要求。從國際監管重點反思我國GLP體系的管理風險和機構資源配置，以期為我國GLP監管體系的完善和國際化建設提供充分依據，力圖為GLP測試機構的高質量化發展注入動力，促進GLP領域具有高質量、高水平的測試機構脫穎而出，為提升我國化學品GLP監管和測試水平盡綿薄之力。

發達國家化學品良好實驗室監管實踐 內容簡介

　　良好實驗室規范是一個龐大繁復的系統，對管理組織、技術水平、人員能力、信息安全等方面有嚴格細致的要求。多年來，美國、英國、瑞士、德國、日本、OECD等發達國家和組織不斷探索和完善國家GLP監管體系，陸續發布了監管程序、檢查規范、指南手冊等法規和配套文件，不僅為監管機構實施監督檢查提供了便利，也為測試機構的GLP規范化運行提供了指導和幫助。　　《發達國家化學品良好實驗室監管實踐》以GLP體系的監督管理為視角，介紹了發達國家和組織的GLP管理法規、監管體系和程序文件，解讀了GLP體系下計算機化系統的管理和驗證要求。從國際監管重點反思我國GLP體系的管理風險和機構資源配置，以期為我國GLP監管體系的完善和國際化建設提供充分依據，力圖為GLP測試機構的高質量化發展注入動力，促進GLP領域具有高質量、高水平的測試機構脫穎而出，為提升我國化學品GLP監管和測試水平盡綿薄之力。

發達國家化學品良好實驗室監管實踐 目錄

**章 經濟合作與發展組織GLP發展概述
**節 GLP準則與監管文件
第二節 數據互認體系（MAD）

第二章 美國GLP監管
**節 美國食品和藥品管理局GLP管理體系概述
第二節 美國國家環保局及GLP管理體系
第三節 美國國家環保局GLP符合性檢查手冊

第三章 歐盟GLP監管
**節 歐盟GLP發展概述
第二節 歐盟GLP監管體系概述
第三節 瑞士GLP監管體系概述
第四節 德國GLP監管概述與檢查手冊

第四章 英國GLP監管
**節 英國GLP監管體系概述
第二節 英國GLP監管程序概述

第五章 日本GLP監管
**節 日本GLP監管概述
第二節 環境省GLP監管程序
第三節 環境省GLP符合性認證文件準備

第六章 計算機化系統驗證與管理
**節 計算機化系統驗證
第二節 變更控制與風險評估
第三節 電子數據的采集和處理
第四節 電子數據檔案管理

附件1 良好實驗室規范毒物控制法案合規性檢查列表
附件2 日本環境省生態毒理測試GLP符合性現場檢查清單
附件3 縮略語和定義
參考文獻
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